La Soluzione per la Conformità MDR.
Il custode digitale wired (cablato) e battery-free (senza batteria) per l’auditabilità immutabile delle barelle. Progettato da RG²2$ IOT Solutions per azzerare il rischio sanzionatorio e penale (MDR 2017/745 e D.Lgs. 81/08) per produttori e utilizzatori finali.
Cosa succede senza tracciabilità?
La gestione della manutenzione dei dispositivi medici, come le barelle, è un obbligo legale stringente. L’affidamento a registri cartacei o sistemi manuali espone l’azienda a rischi operativi e legali enormi.
- Rischio Normativo (MDR 2017/745): La Medical Device Regulation impone ai produttori e agli utilizzatori di tracciare l’intero ciclo di vita del dispositivo (UDI) e di garantire che sia mantenuto in condizioni di sicurezza idonee.
- Rischio Penale (D.Lgs. 81/08): In caso di infortunio causato da un dispositivo non manutenuto (es. barella che cede), la responsabilità ricade sul datore di lavoro. L’assenza di uno storico di manutenzione certo e immutabile rende impossibile dimostrare la propria diligenza in sede legale.
- Rischio Sanzionatorio: La mancata conformità alle norme di sicurezza e manutenzione può portare a sanzioni pecuniarie significative (fino a 6.400 € per singola violazione) e alla sospensione dell’uso dell’attrezzatura.
La nostra soluzione: Sicurezza Wired e Zero Emissioni
StretcherSmart è stato progettato per eliminare ogni punto debole. La nostra architettura non utilizza Wi-Fi, Bluetooth o batterie, garantendo la massima sicurezza e affidabilità negli ambienti clinici più sensibili.
1. StretcherSmart™ (Il Custode Passivo)
Integrato nella barella, questo chip passivo e senza batteria agisce come un custode digitale. Registra in modo immutabile l’ID univoco (UDI) e l’intero storico di manutenzione, inclusi i warning per gli interventi futuri.
2. Track&Care Dock™ (Connessione Fisica)
L’acquisizione dei dati avviene solo tramite contatto fisico. L’operatore connette la barella al Dock (tramite connessione USB a un PC) e utilizza la nostra App Desktop dedicata per scaricare lo storico di audit e caricare i certificati di avvenuta manutenzione.
3. Track&Care Ops™ (Il Cloud AWS)
L’App sincronizza i dati con il nostro Cloud sicuro (basato su AWS IoT Core e DynamoDB). Questo crea un registro centralizzato, immutabile e accessibile H24, pronto per qualsiasi audit normativo e integrabile tramite API con i gestionali (ERP/CMMS) del cliente.
Vantaggi Competitivi Unici
ZERO Emissioni RF Attive : Essendo una soluzione wired, StretcherSmart è totalmente passivo. Non interferisce con la strumentazione medicale sensibile (monitor, ventilatori) ed è sicuro per l’uso in Rianimazione, Sale Operatorie e Terapia Intensiva.
ZERO Manutenzione (Battery-Free) : L’assenza di batterie elimina i costi di sostituzione e il rischio di malfunzionamento. La soluzione è progettata per durare quanto l’intera vita utile della barella, garantendo un TCO (Total Cost of Ownership) minimo.
Audit Immutabile e Certo : La connessione fisica e l’archiviazione su cloud AWS garantiscono un registro dati a prova di manomissione, fondamentale per la validità legale in caso di ispezioni (NAS) o contenziosi.