Riferimenti Normativi Critici per la Tracciabilità (StretcherSmart)

La soluzione StretcherSmart è stata concepita per fornire una prova documentale automatizzata che risponde direttamente ai seguenti obblighi legislativi:

1. Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) – Dispositivi Medici

Il MDR stabilisce un quadro rigoroso per l’intero ciclo di vita del dispositivo, con particolare attenzione alla sicurezza post-commercializzazione e alla tracciabilità.

Riferimento Normativo	Oggetto dell’Obbligo	Rilevanza per StretcherSmart
Articolo 27	Identificativo Unico del Dispositivo (UDI)	Impone l’assegnazione di un codice UDI per l’identificazione inequivocabile del dispositivo. StretcherSmart memorizza in modo immutabile l’ID del dispositivo, collegando ogni evento (manutenzione, controllo) a tale UDI.
Allegato I, Capo I, Punto 1	Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (RGSP)	I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da garantire che la loro sicurezza e prestazione non siano compromesse durante la loro durata di vita, tenendo conto anche dei programmi di manutenzione.
Allegato I, Capo I, Punto 23	Informazioni fornite dal fabbricante	Il fabbricante deve fornire istruzioni chiare su “eventuali requisiti di manutenzione ordinaria e preventiva e di taratura” e “di eventuali procedure di riutilizzo, disinfezione e sterilizzazione”. Il sistema StretcherSmart registra la prova dell’esecuzione di tali procedure.

2. Decreto Legislativo 81/2008 (D.Lgs. 81/08) – Sicurezza sul Lavoro

Il D.Lgs. 81/08, relativo alla salute e sicurezza nei luoghi di lavoro, rende il datore di lavoro direttamente responsabile per l’uso di attrezzature non idonee o non manutenute.

Riferimento Normativo	Oggetto dell’Obbligo	Rilevanza per StretcherSmart
Articolo 71, Comma 4	Obblighi del Datore di Lavoro	Il datore di lavoro è tenuto ad adottare le misure necessarie affinché le attrezzature di lavoro (inclusi i dispositivi medici utilizzati dal personale) siano oggetto di idonea manutenzione, in modo da garantirne nel tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza.
Articolo 71, Comma 8	Registro di Controllo	Impone l’obbligo di tenere a disposizione dell’organo di vigilanza (es. l’ASL o i NAS) un apposito registro di controllo dal quale risultino le verifiche di sicurezza effettuate. StretcherSmart digitalizza e rende inalterabile questo registro.

Conclusione: Utilizzando StretcherSmart, l’azienda sposta la gestione della prova di conformità da un sistema cartaceo o manuale (facilmente contestabile) a un registro digitale wired, battery-free e immutabile, fornendo la massima protezione legale possibile per produttori e utilizzatori finali contro le sanzioni amministrative e le responsabilità penali derivanti dal mancato rispetto di queste normative.